NERACA

Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meningkatkan kapasitas pengawasan farmakovigilans melalui Perencanaan Manajemen Risiko (Risk Management Plan/RMP).

"Salah satu inovasi yang dilakukan BPOM adalah revitalisasi sistem farmakovigilans yang efektif melalui terbitnya Peraturan BPOM Nomor 15 Tahun 2022 tentang Penerapan Farmakovigilans," kata Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan di Jakarta, Selasa (19/9).

Sesuai dengan peraturan tersebut, Penny mengatakan salah satu tahapan implementasi farmakovigilans adalah penyusunan RMP oleh industri farmasi sebagai bagian pengawasan pre-market.

Dia menjelaskan RMP merupakan dokumen yang dirancang untuk mengidentifikasi, menentukan karakteristik, mencegah atau meminimalkan risiko obat sebelum diedarkan, sehingga farmakovigilans dapat diimplementasikan dengan efektif pada saat obat beredar.

“Industri farmasi memiliki kewajiban untuk menyusun dokumen RMP secara holistik yang mencakup proses pengembangan hingga distribusi produk. Dokumen ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari dokumen registrasi produk.” ujarnya.

Penny mengatakan penerapan kewajiban penyusunan dokumen RMP dilakukan secara bertahap. Berdasarkan data periode Januari-Agustus 2023, persentase penyerahan dokumen RMP baru mencapai 30 persen dari seluruh permohonan registrasi obat baru yang diterima oleh BPOM.

Oleh karena itu, sambungnya, BPOM menyelenggarakan lokakarya terkait penyusunan dokumen RMP yang dilaksanakan pada 19-21 September 2023, dan dihadiri oleh 350 peserta yang terdiri atas pegawai BPOM, industri farmasi, dan peserta terkait lainnya.

Selain untuk membantu industri farmasi dalam penyusunan dokumen RMP sebagai bagian dari dokumen registrasi, kata dia, lokakarya tersebut juga bertujuan untuk memperkuat kapasitas BPOM dan industri farmasi dalam penerapan RMP, termasuk Environmental Risk Assessment (ERA) di tahap registrasi obat, serta memperkuat pengetahuan dan kapasitas evaluator BPOM dalam evaluasi dokumen RMP.

"Secara garis besar, penyusunan dokumen RMP bertujuan untuk mengidentifikasi dini risiko produk dan area yang memerlukan evaluasi lebih lanjut," ucap Penny.

Selain itu, kata Penny, RMP juga dibutuhkan untuk melakukan perencanaan penelitian/studi baru untuk mengidentifikasi dan mengenali risiko. Selain mengidentifikasi risiko obat pada pasien, RMP juga dapat mengidentifikasi risiko agar tidak memberikan efek atau dampak buruk pada lingkungan.

"Satu persyaratan registrasi yang mensyaratkan adalah dokumen RMP yang di dalamnya terdapat satu aspek yaitu ERA. Mengidentifikasi dari awal kira-kira risiko/dampaknya pada lingkungan, dan apa plan of action-nya agar risiko itu tidak terjadi," ujarnya. Ant