NERACA

Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan BPOM turut mengawasi kualitas vaksin COVID-19 Sinovac agar tidak rusak ketika sampai di daerah tujuan.

"Fasilitas penyimpanan secara konsisten stabil di 'cold storage' dengan suhu 2-8 derajat Celcius untuk Sinovac ini. Itu diawasi BPOM," kata Penny dalam jumpa pers daring yang dipantau dari Jakarta, Jumat (8/1).

Ia mengatakan dalam mengawal rantai penyimpanan dingin itu BPOM bersinergi dengan kementerian, lembaga dan unsur terkait agar vaksin yang didistribusikan dari pusat hingga siap disuntikkan tidak rusak.

BPOM, kata dia, mengawal produk mulai dari industri farmasi hingga siap untuk diinjeksi kepada pengguna.

Adapun penggunaan vaksin Sinovac saat ini masih menunggu izin penggunaan darurat atau EUA agar bisa digunakan oleh masyarakat Indonesia, terutama untuk target prioritas.

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny.

Setelah mendapatkan EUA, lanjut dia, Sinovac akan terus diawasi manfaat, keamanan dan efek sampingnya. Masyarakat yang mendapatkan vaksinasi dapat melaporkan keluhan kepada pihak penyuntik yang nantinya info tersebut akan diteruskan kepada BPOM.

"Masyarakat dapat melaporkan pada fasilitas pertama yang bersangkutan mendapatkan vaksin injeksi. Kemudian layanan kesehatan akan melaporkan pada Komite Daerah KIPI (Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi) kemudian laporkan ke Komisi Nasional Penilai Obat dan dilaporkan ke BPOM pusat farmakovigilans nasional," katanya.

Kemudian Penny mengatakan pemberian izin penggunaan darurat (EUA) CoronaVac, vaksin COVID-19 produksi perusahaan Sinovac, segera diberikan dengan menunggu data final uji klinis antivirus SARS-CoV-2 pada Jumat ini.

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase III di Bandung untuk pengamatan interim tiga bulan yang akan diberikan hari ini. Nanti kita bahas tidak lama lagi. Mudah-mudahan segera final sehingga diumumkan EUA tersebut," kata Penny.

BPOM akan memadukan data uji klinis Sinovac dari negara lain seperti Turki dan Brazil. Indonesia bersama dua negara tersebut bersama-sama menguji vaksin Sinovac dan sepakat untuk melakukan pertukaran data laboratorium.

"Kami berkomunikasi untuk bertukar data masing-masing uji klinik vaksin COVID-19 ini. Brazil dan Turki memberikan data efikasi, kita gunakan juga, kami berkomunikasi soal EUA secara bersama-sama. Uji klinik di Bandung juga nanti selesai, kami tunggu hari-hari ini untuk kami bahas. Turki lengkap, Brazil kami tunggu," kata dia.

Ia mengatakan pemberian izin EUA harus dilandaskan pada bukti keamanan, khasiat dan mutu vaksin yang cukup. Setelah EUA terbit harus ada pemantauan terhadap khasiat dan keamanan vaksin dalam jangka panjang.

BPOM dalam memberikan izin EUA terhadap Sinovac, kata dia, akan mengacu pada pedoman dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) beserta otoritas-otoritas urusan pangan dan obat dari negara lain seperti FDA Amerika Serikat, FDA Uni Eropa FDA Inggris, FDA Jepang dan lain-lain.

Penny mengatakan jumlah sampel uji klinis di Bandung adalah 1.620 orang relawan. Sedangkan di Brazil sebanyak 113 ribuan dan Turki sekitar tujuh ribu."Beberapa memiliki karakter profil subjek yang mereka fokus pada tenaga medis. Memang itu keuntungan tertentu," kata dia. Ant