BPOM: e-Registration Percepat Perizinan Obat dan Makanan  

NERACA

Surabaya - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan sejumlah inovasi dilakukan BPOM untuk mempercepat proses perizinan obat dan makanan salah satunya melalui registrasi elektronik atau "e-registration".

"Digitalisasi terus kami kembangkan dan sudah dirasakan," kata Penny dalam kunjungan kerjanya di Surabaya, Rabu (27/11).

Dia mengatakan dengan digitalisasi layanan memicu percepatan pemberian izin dengan rasio mencapai hampir dua kali lipat dibanding saat sistem serba manual. Kepala BPOM mengatakan digitalisasi itu seiring dengan proses penyederhanaan proses perizinan baik untuk obat, obat tradisional dan pangan.

"Saat ini sudah banyak percepatan dengan menurunnya pencapaian janji kinerja atau garis waktu untuk memberikan izin. Sekarang sudah cepat sekali. Tiga tahun lalu 50 persen, sekarang 90 persen bisa kita tepati janji waktu pelayanannya," katanya.

Selain digitalisasi, Penny mengatakan BPOM terus menempuh inovasi agar percepatan perizinan semakin baik tanpa meninggalkan kualitas dan persyaratan keamanan pangan. Salah satunya, kata dia, dengan pendampingan pelaku usaha agar produknya dibuat sesuai standar keamanan pangan yang berkualitas.

"Kami terus melakukan berbagai hal dikaitkan dengan perizinan dan pendampingan dari 'clinical trial' dalam proses untuk mendapatkan izin edar dan produk-produk yang harus diuji dahulu. Untuk melihat aspek keamanannya, hajatnya, mutunya. Dan itu kami lakukan percepatan seperti untuk perizinan," kata dia.

Pendampingan untuk industri, kata dia, juga dilakukan seiring dengan proses hilirisasi riset yang dapat memicu hasil penelitian tidak hanya menjadi publikasi saja tapi menjadi produk terapan."Kami mencari jalan celah untuk mempercepat perijinan yang dibuktikan dalam pendampingan hilirisasi produk riset menjadi produk komersil yang mempertemukan riset dengan produsen obat atau industri obat. Sehingga bisa hasil riset itu menjadi produk yang kongkrit diproduksi secara komersil," katanya.

Terobosan perizinan, kata dia, juga dilakukan dengan memotong tahapan tertentu untuk hal-hal khusus sesuai kebutuhan dengan legalisasi terbatas.

"Itu sudah dilakukan pendampingan yang dipercepat, misalnya untuk ijin edar yang masih melakukan uji klinik bisa kita potong dengan uji klinik tidak dilakukan sampai selesai, tapi mungkin berapa persen sudah bisa kita berikan izin edar, tapi 'restricted' untuk kepentingan tertentu," kata dia.

Kemitraan Dorong Riset Terapan 

Kemudian BPOM serta Universitas Airlangga memperbarui kerja sama terkait pengembangan riset untuk produk terapan sesuai tugas pokok dan fungsi masing-masing."Kerja sama dengan Unair dikaitkan tiga hal yaitu pendidikan, penelitian dan pengabdian masyarakat," kata Penny.

Penandatanganan nota kesepahaman dilakukan Kepala BPOM Penny Lukito dan Rektor Unair Mohammad Nasih.

Penny mengatakan pihaknya mendukung riset kampus didorong tidak hanya berhenti pada publikasi tetapi agar bermanfaat bagi masyarakat secara langsung, salah satunya berupa produk terapan. Produk terapan, kata dia, sangat penting untuk mengisi kebutuhan Indonesia yang memiliki jumlah populasi besar.

"Jumlah populasi yang besar membutuhkan semakin banyak produk-produk kesehatan apalagi dikaitkan dengan obat atau obat tradisional," katanya.

Penny mengatakan melalui nota kesepahaman BPOM akan melakukan percepatan perizinan dari produk riset kampus dengan tetap memperhatikan kualitas dan keamanan produk.

Rektor Unair Nasih menyambut baik kemitraan dengan BPOM yang akan memberi panduan agar suatu produk riset dapat diedarkan ke tengah masyarakat. Untuk sampai ke masyarakat, kata dia, sebuah produk tidak cukup sampai di laboratorium saja. Masih ada beberapa tahapan seperti terkait dengan produksi massal dan legalitas peredarannya.

"Nah. Alhamdulillah kita sangat senang mendapat bimbingan dan bantuan serta 'support' kawan-kawan BPOM terkait dua tahap yang kami 'buta'," katanya.

Nasih mengatakan tahun ini ada sejumlah produk yang diharapkan segera mendapat legalitas peredaran di antaranya cangkang kapsul, stem cell (sel punca) dan alergen. Ant