BPOM Apresiasi Kemajuan Pengembangan Obat Ginjal Kalbe  

NERACA

Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengapresiasi PT Kalbe Genexine Biologics yang telah mencapai uji klinik tahap III untuk obat terapi anemia pada penderita penyakit ginjal dengan nama Efepoetin Alfa (Efesa).

"Badan POM memberikan apresiasi pada perusahaan farmasi di Indonesia, khususnya Kalbe Grup yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam siaran pers yang diterima di Jakarta, Kamis (23/1).

Menurut Penny, uji klinik fase III pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia. Terdapat empat fase suatu obat varian baru bisa beredar atau sebelum dilepas ke pasar.

Saat ini, Efesa yang telah dikembangkan oleh Kalbio Global Medika memasuki tahap uji klinik fase III dengan diujicobakan di sejumlah negara yaitu di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386. 

Uji klinik fase I dan II sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase III menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT Kalbio Global Medika (GX-E4) dengan "working cell bank" diimpor dari Genexine Korea.

Penny mengatakan pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas BPOM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas obat dan makanan.

Preskom PT Kalbe Farma Irawati Setiady berterima kasih atas dukungan setiap pihak, termasuk dari BPOM sehingga Efesa dapat terus dikembangkan."Penghargaan yang tinggi kami sampaikan kepada Badan POM untuk dukungan, pengembangan dan riset produk obat, khususnya di Indonesia," kata dia.

Sekedar informasi, kemajuan teknologi telah membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi, obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini mampu memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan "range" yang sangat luas.

Dengan dukungan kemajuan teknologi transportasi dan entry barrier yang makin tipis dalam perdagangan internasional, maka produk-produk tersebut dalam waktu yang amat singkat dapat menyebar ke berbagai negara dengan jaringan distribusi yang sangat luas dan mampu menjangkau seluruh strata masyarakat.

Konsumsi masyarakat terhadap produk-produk termaksud cenderung terus meningkat, seiring dengan perubahan gaya hidup masyarakat termasuk pola konsumsinya. Sementara itu pengetahuan masyarakat masih belum memadai untuk dapat memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman. Di lain pihak iklan dan promosi secara gencar mendorong konsumen untuk mengkonsumsi secara berlebihan dan seringkali tidak rasional.

Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan resiko dengan implikasi yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka risiko yang terjadi akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara amat cepat.

Untuk itu Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produk-produk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk BPOM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. Ant