BPOM Hentikan Sementara Obat Mengandung Ranitidin

BPOM Hentikan Sementara Obat Mengandung Ranitidin

NERACA

Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan peredaran obat yang mengandung Ranitidin dihentikan sementara untuk dilakukan uji laboratorium secara mendalam menilik adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

"Saat ini dihentikan sementara distribusi dan peredarannya," kata Penny dalam jumpa pers di kantornya, di Jakarta, Jumat (11/10).

Ranitidin adalah obat generik yang digunakan sebagai obat tukak lambung dan tukak usus. Terdapat 67 merk obat di Indonesia yang menggunakan Ranitidin, baik dalam bentuk sediaan injeksi, sirup dan tablet.

Obat dengan Ranitidin di Indonesia tergolong obat keras sehingga hanya disediakan di apotek dan untuk mendapatkannya harus dengan resep dokter."Bagi masyarakat yang sudah menggunakan obat dengan Ranitidin agar berkonsultasi dengan dokter supaya diberi obat pengganti," kata dia.

Adapun lama uji lab terhadap kandungan Ranitidin tercemar NDMA, Penny mengatakan tidak dapat memastikan waktu pastinya. Hanya saja produk dengan Ranitidin sudah secara berangsur ditarik dan beberapa pemegang merk sudah menarik secara sukarela.

"Tahap awal sediaan injeksi dan sirup mengandung Ranitidin yang ditarik. Saat ini ada imbauan pelarangan BPOM atas segala bentuk tablet juga injeksi sirup semua dihentikan distribusi dan peredarannya," kata dia.

Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 nanogram/hari (acceptable daily intake). Cemaran NDMA berpotensi memicu kanker (karsinogenik) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama

US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung Ranitidin. US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.

Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung Ranitidin ditarik."Ini kami dapat info dari US FDA dan EMA. Ini bentuk BPOM berjejaring secara internasional, BPOM ambil langkah pengamanan," kata dia.

Penny mengimbau masyarakat tidak panik dengan penarikan produk mengandung Ranitidin."Kami harapkan masyarakat merespon tidak panik. Tukak lambung dan tukak usus ada obat alternatifnya," kata dia.

Diberitakan sebelumnya, BPOM menyebut obat tukak lambung dan tukak usus yang mengandung ranitidine atau ranitidin berbahaya jika dikonsumsi di atas ambang batas per hari.

Dari laman BPOM yang diakses dari Jakarta, Rabu (9/10), disebut jika raniditine mengandung bahan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi ambang batas yang diperbolehkan."Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama," demikian siaran pers tersebut.

Adapun maksud dari karsinogenik adalah zat-zat yang dapat memicu kanker. US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA) juga meninjau keamanan dari produk mengandung ranitidine.

US FDA dan EMA menyebut NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami. Atas dasar ambang batas itu, BPOM menjadikan dasar dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia sehingga sejumlah produk mengandung ranitidine ditarik. Ant

BERITA TERKAIT

Sejumlah Program Nasional KLHK untuk Peningkatan Kesejahteraan - Menteri Siti Nurbaya

Sejumlah Program Nasional KLHK untuk Peningkatan Kesejahteraan Menteri Siti Nurbaya NERACA Bogor - Menteri Lingkungan Hidup dan Kehutanan (LHK) Siti…

Komisi III DPR Minta Jaksa Agung Tingkatkan Kinerja Internal

Komisi III DPR Minta Jaksa Agung Tingkatkan Kinerja Internal   NERACA Jakarta - Komisi III DPR RI meminta Jaksa Agung ST…

Uji Validasi Berubah, Calon Hakim Agung Didominasi Jalur Karier

Uji Validasi Berubah, Calon Hakim Agung Didominasi Jalur Karier   NERACA Jakarta - Komisi Yudisial (KY) menyatakan terdapat perubahan uji validasi…

BERITA LAINNYA DI HUKUM BISNIS

Menko Polhukam: Revisi UU No 12 Tahun 2011 - Proses Omnibus Law

Menko Polhukam: Revisi UU No 12 Tahun 2011 Proses Omnibus Law NERACA Bogor - Menko Polhukam Mahfud MD mengatakan, tahap…

Korindo Group Berkomitmen Wujudkan Perlindungan Lingkungan di Papua

Korindo Group Berkomitmen Wujudkan Perlindungan Lingkungan di Papua  NERACA Jakarta - Sebagai perusahaan Indonesia, Korindo menghormati dan mematuhi hukum dan…

Menteri LHK Asistensi Sejumlah Gubernur Soal Kehutanan dan Lingkungan - Percepat Implementasi

Menteri LHK Asistensi Sejumlah Gubernur Soal Kehutanan dan Lingkungan Percepat Implementasi NERACA Jakarta - Mengambil kesempatan keberadaan Para Gubernur dan…